【48812】新规来了 医疗器械第三方物流质量管理标准出台 下一年1月1日起施行

  近来，国家药监局发布了《医疗器械运营质量管理标准附录：专门供给医疗器械运送储存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），标准专门供给医疗器械运送、储存服务（即俗称“第三方物流”）的企业质量管理，确保医疗器械在运送、储存环节的质量安全，促进医疗器械物流职业高水平质量的开展。《附录》自2023年1月1日起施行。

  《附录》是专门供给医疗器械运送储存服务的企业运营质量管理标准的特别的条件。该类企业运营质量管理体系应当契合《医疗器械运营质量管理标准》及《附录》的要求。

  《附录》从质量管理体系树立与改善、组织与人员、设施与设备、计算机信息系统和质量职责等方面，对专门供给医疗器械运送、储存服务的企业提出详细实践的要求。在保证医疗器械质量安全、危险可控的基础上，《附录》鼓舞企业充沛的使用现代物流职业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械仅有标识的落地施行，推动医疗器械全程可追溯。鼓舞企业集约化、一体化、数字化开展，选用新技术开展现代物流，提高医疗器械供给保证服务才能。